Entrevista:
Sistema de Gestão de Qualidade com Jair Calixto
Jair Calixto, gerente de boas práticas e auditoria do Sindusfarma fala
com a Bayer.
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- Por que na fabricação, no fornecimento de medicamentos é importante se ter
uma boa "Gestão da Qualidade" ou "Sistema da Qualidade"?
JAIR
CALIXTO: A gestão da qualidade é ferramenta essencial na fabricação de
medicamentos em virtude de ser o medicamento um produto que tem como função
combater as enfermidades humanas. A indústria farmacêutica manufatura um produto
que se relaciona diretamente com a saúde e a vida das pessoas. Todas as medidas
de controle na fabricação devem ser tomadas e gerenciadas para que a qualidade
dos medicamentos seja aquela prevista no desenvolvimento dos medicamentos, de
modo a alcançar a qualidade, eficácia e a segurança, evitando-se o risco
sanitário aos pacientes. As empresas devem implantar um Sistema de Gestão da
Qualidade, bem estruturado e com atribuições definidas para todos os seus
integrantes, bem como um processo de disseminação dos conceitos de qualidade
por toda a fábrica. A aplicação das Boas Práticas de Fabricação na indústria
farmacêutica não exclui a adoção de ferramentas diversas e auxiliares para a
qualidade. Pelo contrário, estas práticas são complementares e devem ser estimuladas.
São ferramentas úteis à indústria farmacêutica: a estatística básica (Gráfico
de Paretto, Histogramas, Cartas de Controle, Capabilidade), fluxogramas do
processo, os modelos e técnicas de identificação e análise de problemas (como
brainstorming, diagrama de causa e efeito), HACCP ? análise de perigos e pontos
críticos de controle, FMEA ? Análise de Modo e Efeito de Falhas, cartas de
tendências, entre outras.
2 -Quais são os conceitos de Garantia da
Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade para o
fornecimento de medicamentos?
JAIR
CALIXTO: Conforme a RDC nº 17 de 2010 temos as seguintes definições: Garantia
da Qualidade: Art. 10 A Garantia da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que
influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Abrange a
totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os
medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam
ser utilizados para os fins propostos e incorpora as BPF e outros fatores,
incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto. Comentários: A Garantia
da Qualidade deve possuir autonomia e independência, em relação a outros
departamentos, para poder tomar as decisões de modo seguro. É ela quem
supervisiona documentos e procedimentos de todas as áreas, que garantam o
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Boas Práticas de Fabricação: Art.
13. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura
que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro
Comentários: os conceitos de Boas Práticas de Fabricação devem ser disseminados
através de toda a fábrica e para todos os funcionários. Produção Farmacêutica é
uma atividade muito específica e extremamente regulada. Por esta razão, os
profissionais que nela atuam devem ter a exata dimensão do conhecimento
inerente aos seus regulamentos específicos. Profissionais oriundos de outros
setores da economia, ao iniciarem atividades no setor farmacêutico, devem
passar por um processo de aquisição de informação e treinamento para entender
as peculiaridades que cercam este setor. Controle de Qualidade: Art. 281. O
Controle de Qualidade é responsável pelas atividades referentes à amostragem,
às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos
procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados e que
os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua
qualidade tenha sido julgada satisfatória. Comentários: o Controle de Qualidade
é parte do processo de fabricação; é um braço, uma extensão. O controle de
Qualidade não faz qualidade, apenas verifica se o processo foi bem conduzido,
checando, através de procedimentos e técnicas analíticas, se o produto segue os
padrões pré definidos em suas especificações. O Controle de Qualidade impede
que produtos defeituosos sejam liberados ao mercado. Em resumo, a qualidade
nasce das atividades e de processos bem estabelecidos, desde o princípio e, que
incluem a participação de todos os departamentos. Assim, qualidade é
responsabilidade de todos na empresa.
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- Quem é responsável por gerenciar esse controle de qualidade (cargos e
funções)?
JAIR
CALIXTO: O Controle de Qualidade deve ser gerenciado por profissional
experiente, com boa formação acadêmica e em constante processo de educação
continuada, que saiba transmitir os conhecimentos e que estimule seus
colaboradores a contínuo aprendizado, promovendo treinamentos específicos para
a área. Os cargos são variáveis, conforme o tamanho da empresa, seus produtos,
processos e complexidade das operações. Normalmente é formada por um gerente,
supervisores de controle de qualidade físico, químico, microbiológico, controle
em processo (se bem que esta função pode estar subordinada à produção) e
analistas e técnicos de operação.
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- Quando não existe esse controle de gestão de qualidade, o que pode acontecer,
quais são os riscos?
JAIR
CALIXTO: Os riscos inerentes à ausência de uma gestão efetiva na qualidade dos
medicamentos podem variar, mas alguns são importantes de serem citados: - Falta
de uniformização de procedimentos, - Desconhecimento dos processos, -
Desconhecimento de problemas - Inexistência de um programa de melhoria contínua
- Desvios de qualidade no processo, - Resultados fora da especificação -
Reprovações, - Recolhimentos de produtos, - Devoluções, - Falhas graves de
qualidade, - Queixas de clientes, - Interdições em linhas de fabricação pelo
órgão regulador Dependendo da extensão dos problemas, o Responsável Técnico
(RT) poderá ter que responder civil e criminalmente, caso o produto afete a
saúde de uma pessoa ou cause um dano. Por isso o RT deve ter atuação efetiva na
fábrica e estar envolvido em todos os assuntos que estão relacionados com a
produção, controle e distribuição, que possuem impacto na qualidade dos
medicamentos produzidos.
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- Existe um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de
toda a indústria?
JAIR
CALIXTO: Sim. A empresa deve ter um programa anual de treinamento para todos os
funcionários da área fabril, como forma de reciclar e revisar os conhecimentos
adquiridos, incluindo os diversos treinamentos internos, os treinamentos
externos, os cursos de aperfeiçoamento, visitas técnicas, conferências,
congressos e outras atividades de interesse técnico especifico aos
profissionais destas áreas. A capacitação deve ser contínua em todos os níveis
hierárquicos. Como a evolução no âmbito das ciências farmacêuticas é constante,
o profissional deve se atualizar sob pena de ficar defasado em sua área de
atuação.
Escrita por Angely Biffi
Assessoria de Imprensa NA - Bayer
