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Entrevista: Sistema de Gestão de Qualidade com Jair Calixto

Jair Calixto, gerente de boas práticas e auditoria do Sindusfarma fala com a Bayer.

1 - Por que na fabricação, no fornecimento de medicamentos é importante se ter uma boa "Gestão da Qualidade" ou "Sistema da Qualidade"?

JAIR CALIXTO: A gestão da qualidade é ferramenta essencial na fabricação de medicamentos em virtude de ser o medicamento um produto que tem como função combater as enfermidades humanas. A indústria farmacêutica manufatura um produto que se relaciona diretamente com a saúde e a vida das pessoas. Todas as medidas de controle na fabricação devem ser tomadas e gerenciadas para que a qualidade dos medicamentos seja aquela prevista no desenvolvimento dos medicamentos, de modo a alcançar a qualidade, eficácia e a segurança, evitando-se o risco sanitário aos pacientes. As empresas devem implantar um Sistema de Gestão da Qualidade, bem estruturado e com atribuições definidas para todos os seus integrantes, bem como um processo de disseminação dos conceitos de qualidade por toda a fábrica. A aplicação das Boas Práticas de Fabricação na indústria farmacêutica não exclui a adoção de ferramentas diversas e auxiliares para a qualidade. Pelo contrário, estas práticas são complementares e devem ser estimuladas. São ferramentas úteis à indústria farmacêutica: a estatística básica (Gráfico de Paretto, Histogramas, Cartas de Controle, Capabilidade), fluxogramas do processo, os modelos e técnicas de identificação e análise de problemas (como brainstorming, diagrama de causa e efeito), HACCP ? análise de perigos e pontos críticos de controle, FMEA ? Análise de Modo e Efeito de Falhas, cartas de tendências, entre outras.

2  -Quais são os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade para o fornecimento de medicamentos?

JAIR CALIXTO: Conforme a RDC nº 17 de 2010 temos as seguintes definições: Garantia da Qualidade: Art. 10 A Garantia da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos e incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto. Comentários: A Garantia da Qualidade deve possuir autonomia e independência, em relação a outros departamentos, para poder tomar as decisões de modo seguro. É ela quem supervisiona documentos e procedimentos de todas as áreas, que garantam o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Boas Práticas de Fabricação: Art. 13. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro Comentários: os conceitos de Boas Práticas de Fabricação devem ser disseminados através de toda a fábrica e para todos os funcionários. Produção Farmacêutica é uma atividade muito específica e extremamente regulada. Por esta razão, os profissionais que nela atuam devem ter a exata dimensão do conhecimento inerente aos seus regulamentos específicos. Profissionais oriundos de outros setores da economia, ao iniciarem atividades no setor farmacêutico, devem passar por um processo de aquisição de informação e treinamento para entender as peculiaridades que cercam este setor. Controle de Qualidade: Art. 281. O Controle de Qualidade é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória. Comentários: o Controle de Qualidade é parte do processo de fabricação; é um braço, uma extensão. O controle de Qualidade não faz qualidade, apenas verifica se o processo foi bem conduzido, checando, através de procedimentos e técnicas analíticas, se o produto segue os padrões pré definidos em suas especificações. O Controle de Qualidade impede que produtos defeituosos sejam liberados ao mercado. Em resumo, a qualidade nasce das atividades e de processos bem estabelecidos, desde o princípio e, que incluem a participação de todos os departamentos. Assim, qualidade é responsabilidade de todos na empresa.

3 - Quem é responsável por gerenciar esse controle de qualidade (cargos e funções)?

JAIR CALIXTO: O Controle de Qualidade deve ser gerenciado por profissional experiente, com boa formação acadêmica e em constante processo de educação continuada, que saiba transmitir os conhecimentos e que estimule seus colaboradores a contínuo aprendizado, promovendo treinamentos específicos para a área. Os cargos são variáveis, conforme o tamanho da empresa, seus produtos, processos e complexidade das operações. Normalmente é formada por um gerente, supervisores de controle de qualidade físico, químico, microbiológico, controle em processo (se bem que esta função pode estar subordinada à produção) e analistas e técnicos de operação.

4 - Quando não existe esse controle de gestão de qualidade, o que pode acontecer, quais são os riscos?

JAIR CALIXTO: Os riscos inerentes à ausência de uma gestão efetiva na qualidade dos medicamentos podem variar, mas alguns são importantes de serem citados: - Falta de uniformização de procedimentos, - Desconhecimento dos processos, - Desconhecimento de problemas - Inexistência de um programa de melhoria contínua - Desvios de qualidade no processo, - Resultados fora da especificação - Reprovações, - Recolhimentos de produtos, - Devoluções, - Falhas graves de qualidade, - Queixas de clientes, - Interdições em linhas de fabricação pelo órgão regulador Dependendo da extensão dos problemas, o Responsável Técnico (RT) poderá ter que responder civil e criminalmente, caso o produto afete a saúde de uma pessoa ou cause um dano. Por isso o RT deve ter atuação efetiva na fábrica e estar envolvido em todos os assuntos que estão relacionados com a produção, controle e distribuição, que possuem impacto na qualidade dos medicamentos produzidos.

5 - Existe um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a indústria?

JAIR CALIXTO: Sim. A empresa deve ter um programa anual de treinamento para todos os funcionários da área fabril, como forma de reciclar e revisar os conhecimentos adquiridos, incluindo os diversos treinamentos internos, os treinamentos externos, os cursos de aperfeiçoamento, visitas técnicas, conferências, congressos e outras atividades de interesse técnico especifico aos profissionais destas áreas. A capacitação deve ser contínua em todos os níveis hierárquicos. Como a evolução no âmbito das ciências farmacêuticas é constante, o profissional deve se atualizar sob pena de ficar defasado em sua área de atuação.

Escrita por Angely Biffi

Assessoria de Imprensa NA - Bayer